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カネボウ化粧品 ロドデノールの承認

医薬品の承認に関する議事録は「医薬品機構」が公開しています。今回、カネボウ化粧品の製品による健康被害があって、化粧品・医薬部外品部会 議事録を初めて見ました

出席委員に薬学関係者、西島先生(昭和薬科大学長・元日本薬学会会頭)、木津先生(慶応大学薬学部)、そして消費者団から宗林さんの名前があります。

本題は半分くらいのところから
審議事項の2の議題、医薬部外品「カネボウ ホワイトニング エッセンスS」の製造販売承認の可否について

>(4)については、製剤濃度は□%ですが、その倍の濃度のものを長期間使ってみて、白斑など、そういった細胞毒性作用を有さないということが確認されております

>○審査管理課長 御質問のホワイトニングという名前ですが、先生方も御存じのとおり、いろいろな所でこういうものが使われているわけです。先ほど小澤委員から御指摘のあったことも、今、宗林委員から御指摘があったことも、結果的に言うと、後で使って何とかなるものではないのだろうと、そこをはっきりさせろという御趣旨なのだろうと思います。したがって、効能・効果をはっきりさせる方向で検討して、ホワイトニングという名前については、効能・効果をはっきりさせるということでいかがなものかと考えております。
○塩原部会長代理 ホワイトニングというのは、商品名としてはカネボウしか使っていないのですか。一般名として、ほかも使っているのですか。
○審査管理課長 言わば、この分野の分類のような形で、各社、ホワイトニングという名前を使っているわけです。
○溝口部会長 これまでも、このようなことは問題になっています。ホワイトニングは漂白剤と訳すべきなのですが、美白剤と一般的には言われていて、これは特に認めた効能ではないし、ホワイトニングという名前も、宗林委員がおっしゃったように、今あるしみを白くするような印象を受けるので正しくないのです。ただ、効能・効果は「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と、あくまでも予防を効能・効果として認めるので、ダブルブラインドでやっている試験は、みんな紫外線を当てていって、どのくらいしみ形成を抑制するかという効果だけを見ていることになります。ですから、現行の薬事法の定めるところの効果はきちんと見ていることになるのですが、その上を期待するとなると、これからその辺りをもう少し改正しないと、消費者の希望に合うものは出てこないのではないかと思っています。ただ、安全性だけは、これまでもきちんと審査してきたと思います。

この部分は宗林さんの質問に対する回答「この製品はチロシナーゼ活性を抑えるということですから、日光照射をする前に付けて予防するということで、日やけした後に分解するものではないと思うのです。・・・」
さすがです。宗林さんは、薬剤師ではありませんが東京理科大のご出身です。食品や医薬品の効果や安全性について、広告宣伝、メーカーの資料を鵜呑みにせず、必要なら自ら
実験されています。これこそが、薬剤師の持つべき視点であると思います。

一方、木津先生 「医薬部外品の場合に、添付文書には含量などは記載しないようになっているのでしょうか」 西島先生 発言なし