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キーフォーバー・ハリス修正法から50年

大学病院に勤務していたころなので40年近く昔のこと
薬学部図書館の書架で「薬害と政治」という本を見つけました。
翻訳本で有志による自費出版のようなものだった。立ち読みをしてビックリ、日本の薬事制度や行政はまさしくこの本の通りに変わっている!
本に書かれていたのは、キーフォーバー・ハリス修正法についての解説でした。
まだスモン裁判が行われていて薬害は大きな社会問題でした。



【 米FDA 】
•Kefauver-Harris(キーフォーバー・ハリス)修正法から50年
50 Years: The Kefauver-Harris Amendments
FDA News
通知日:2012/11/20
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm320924.htm
◇50年前に1人のFDA審査官がいかにして生命を守り,法制化の火付け役となったか
2012年にFDAは,処方箋薬の有効性と安全性を確保してきたKefauver-Harris修正法の成立後50周年を迎える。しかしこの法案は,1人の新人FDA医務官と2人の議員の気骨と粘り強い努力がなければ提出されなかったかもしれない。
Frances O. Kelsey博士がFDAで最初に割り当てられた仕事の1つは,thalidomideという一般名の方がよく知られている鎮静薬[‘Kevadon’]の申請書の審査であった。Thalidomideはすでにカナダや欧州・アフリカ20カ国で承認されており,妊娠中のつわりに広く処方されていた。
しかし,Kelsey博士は製薬企業が提出したデータに満足しなかった。Kelsey博士は,自らの審査にもとづき,データは不完全で,同薬は安全であるとの企業の主張を裏付けていないという見解を譲らず,米国内でのthalidomideの販売承認を認めなかった。
◇圧力に屈せず
製薬企業は圧力を強めてきたが,Kelsey博士の見解とFDAの後ろ盾は揺るがなかった。Kelsey博士の取った立場が正しかったことが悲劇的な形で証明された。1961年には,thalidomideと重篤な先天性欠損との関連が報告から浮かび上がってきた。手足が短いか欠損している小児や,アザラシ肢症の小児が,欧州で何千人も出生した。
米国でthalidomide禍を回避する上でKelsey博士とFDAが果たした役割についてワシントン・ポスト紙が報道したことがきっかけとなり,米国の議員達が動いた。
・・・・・以下省略


50周年だったんですね。久しぶりにキーフォーバーの名前をみて、行政や政治家にはもっとしっかりしてもらわないといけないと思いました。